RESOLUÇÃO - RDC N.º 137, DE 29 DE MAIO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de março de 2003,

considerando que as informações contidas nas bulas e embalagens são de suma importância para os profissionais prescritores e usuários a respeito das características de determinado fármaco, inclusive advertências de uso;

considerando que é interesse da ANVISA complementar os conteúdos de bulas e das embalagens das diversas classes de medicamentos comercializados no país com vistas a dar maior qualidade e segurança aos usuários e prescritores;

considerando que diversas classes de medicamentos comercializados amplamente no país merecem advertências anotações especiais objetivando proteger os pacientes;

considerando a necessidade de harmonizar os dizeres contidos nas bulas e embalagens dos medicamentos;

adota a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em ANEXO, só serão autorizados se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO
Os medicamentos cuja formulação exija advertências específicas deverão fazer constá-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimensões que permitam fácil leitura, em destaque e seguindo os modelos de frases listados nos itens abaixo:
.......
14. Os produtos contendo o excipiente glúten em suas formulações, apresentar na bula e rotulagem das embalagens secundárias uma das seguintes advertências:

14.1. "Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten".

14.2. "Atenção: Este medicamento contém Glúten e, portanto, é contra-indicado para portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca."
.........
Texto integral